Men snälla Läkemedelsverket, varför licensförskrivning av melatonin?

Men snälla Läkemedelsverket. Varför har vi fortfarande förskrivning av melatonin på licens? Vad är poängen? Och hur kommer det sig att en massa licenser avslås varje år, för att sedan återprövas och beviljas när ni någonstans inser att:

1. tydligen har barnet fortfarande autism, adhd och sömnstörningar. De har inte gått över. Well surprise, NPF brukar inte gå över.
2. tydligen har man redan provat det man ska. Utan resultat. Precis som det framgick av det första läkarintyget.

Patienter med NPF är en ganska stor grupp i melatoninförskrivningen, dels för att sömnstörningar och rena rubbningar av melatoninnivåerna är vanliga inom utvecklingsmässiga funktionsnedsättningar, och dels för att Cirkadin inte har så väldigt god effekt för insomning, som är det som de flesta med NPF har besvär med.

Många med NPF är beroende av melatonin för att överhuvudtaget kunna sova. Inte beroende som i ”beroende”, för det blir man inte av melatonin, som även ni vet. Men de kan inte sova utan det. Och när man inte kan sova, då blir livet väldigt jobbigt, väldigt snabbt. I synnerhet om man redan har vissa funktionsnedsättningar. Dessutom är man antagligen mindre rustad än de allra flesta för att möta förändringar som ”får inte min medicin längre fast den funkar, på grund av pappersexcersis som misslyckats på vägen.”

Personligen funderar jag på om inte Läkemedelsverket kunde inrätta en ”Nattis”-verksamhet där vi som fått nytt strul med licensförskrivningen av samma gamla sömnhormon som barnet haft sedan många år, kan lämna in vårt barn. Kanske landar problemet lite mer aktivt i ert knä då?

Varför? Vad är poängen med licensförfarandet kring melatonin, särskilt nu när det finns en licensfri Melatonin AGB?

Advertisements

15 responses to “Men snälla Läkemedelsverket, varför licensförskrivning av melatonin?

  1. Du skriver så bra , nattis det skulle va grejer det, dom som inte upplevt barn , tonåringar med sömnsvårigheter och då menar jag sömnsvårigheter varje natt hade nog haft en helt annan syn på melatoninet.

    Mitt barn får cirkadin men jag tycker inte att effekten är så bra !
    Nu är hen under utredning så vi vet ju inte om hen har npf eller jo jag vet!

  2. Hej! Intressant inlägg. På frågan varför Läkemedelsverket har börjat att avslå licensansökningar har jag inget svar eller någon gissning på. Men när det gäller varför de fortfarande har licensförskrivning på melatonin så är det för att det inte finns något melatoninläkemedel godkänt för barn i Sverige. (Cirkadin är inte godkänt till barn, men många läkare skriver ut det ”off label” till barn. Melatonin AGB tabletter känner jag inte till, berätta gärna mer! ) ”Det finns flera mindre studier som visar att melatonin har god effekt på sömnstörningar hos barn med autism. Det finns dock inte tillräcklig dokumentation som stödjer ett godkännande av Läkemedelsverket. Det skulle troligtvis inte vara något problem att ta fram sådan dokumentation genom att göra de kliniska studier som krävs för ett godkännande. Problemet är bara att inget läkemedelsföretag vill satsa pengar på sådana omfattande studier på barn, eftersom det inte finns några pengar att tjäna på ett korttidsverkande melatoninpreparat. Det går inte att ta patent på melatonin, och dessutom är det en billig substans. För att ändå möjliggöra melatoninbehandling kan kortverkande melatonin skrivas ut på licens. Läkemedelsverket måste då godkänna läkarens ansökan om att få skriva ut melatonin till sin patient, innan apoteket kan beställa hem melatonin som är godkänt i ett annat land, eller specialtillverkat av APL (Apotek Produktion och Laboratorier AB).”
    https://apotekares.wordpress.com/2015/02/08/melatonin/
    Mvh Sara, leg.apotekare och mamma till Oskar 2½ år med autism

    • Hej Sara och tack för din kommentar! Melatonin har varit godkänt i Sverige, det är bara ca 5 år sedan som licensförskrivningen infördes, då med motiveringen att man ville göra långtidsstudier i Sverige utan bias av enkelt åtkomliga ”naturläkemedel”. Innan dess såldes det helt receptfritt även i Sverige. Precis som i stora delar av världen.

  3. Tina, har du sett denna rapport fr Läkemedelsverket om barns läkemedel?
    https://lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2015/Barn%20och%20läkemedel%20-%20statusrapport%20från%20Läkemedelsverket.pdf

    Däri nämns andra kunskapsstöd publicerade av Läkemedelsverket där det informeras om vetenskapligt stöd för melatoninbeh av barn med sömnstörningar, ffa barn med NPF. Man nämner bla upptitrering av dos från 0,5 till 12 mg för barn utifrån individuell effekt.

    Man konstaterar att ”experterna bedömer den akuta effekt- och säkerhetsprofilen som positiv”, till skillnad från de läkemedel för sömnbesvär som faktiskt är godkända i Sverige. Jag håller med dig, nu får de väl ändå underlätta för läkare, apotek och viktigast av allt för barn med familjer! Skrota licensen!

    ”4.3.1. Sömnstörningar hos barn
    Barn behöver sömn för att må bra och för att kropp och hjärna ska utvecklas och fungera optimalt. Icke-farmakologisk behandling är alltid förstahandsalternativ eftersom befintliga läkemedel har problem med biverkningar, säkerhet eller är otillräckligt dokumenterade. Långtidseffekter för barn är inte heller kända.
    Kunskapsdokumentet behandlar bakgrund, utredning och behandling av sömnproblem hos i övrigt friska barn men även barn med olika underliggande sjukdomar som ADHD, autism, flerfunktionshinder och depression.
    När det gäller läkemedel för behandling av sömnstörningar hos barn, finns enstaka läkemedel godkända för barn över 2 år. Men den akuta effekt- och säkerhetsprofilen för dessa preparat gör att expertgruppen rekommenderar att de endast ges till barn i undantagsfall. Det finns redan en omfattande användning av melatonin, som inte är godkänt för barn, där experterna bedömer den akuta effekt- och säkerhetsprofilen som positiv.
    Sedan föregående rapport har kunskapsdokumentet om Sömnstörningar hos barn publicerats,
    på webben i december 201426 och i Information från Läkemedelsverket i april 201527.
    Rationell användning av läkemedel innebär inte bara att det läkemedel som har bäst nytta/risk-balans används utan också att onödig läkemedelsbehandling undviks. Kunskapsdokumentet omfattar därför även den icke-farmakologiska behandlingen som alltid är förstahandsalternativ vid behandling av sömnstörningar hos barn Figur 3.”

  4. Circadin är verkligen inte jättebra – och dessutom är det dyrt och ingår inte i högkostnadsskyddet, häpp!

  5. Erkänner att jag inte läste klart hela inlägget innan jag skriver det här så ev blir detta ingen nyhet. Men. Visste ni att för flytande melatonin behövs ingen licens? Himla konstigt.

    • Ja, det är lite märkligt. Kanske för att man tänker att om man har problem att ta tabletter är det ändå så att man måste ha flytande? För Cirkadin, som är förstahandsalternativet innan licensförskrivning, finns ju inte som f
      lytande.

  6. Man kan få Tryptofan på recept utan licens, kroppen använder det för att bilda melatonin och serotonin. Så det kan ju kanske vara ett alternativ?

  7. Aha! Det visste jag inte, tack för infon Tina!

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s